一、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》特制定本工作程序。

二、云南省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處受理在云南省境內(nèi)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦資格申請報告,對開辦資格申請報告進(jìn)行初審。

三、開辦資格申請報告包括下列內(nèi)容:
(一)開辦單位的基本情況和法人資格證書。
(二)擬開辦企業(yè)的名稱、地址。
(三)擬開辦企業(yè)的法人代表及其主要人的簡歷。
(四)擬開辦企業(yè)的主要技術(shù)人員的個人簡歷(包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、原從事職業(yè)、年限、擬從事工作)。
(五)擬開辦企業(yè)的資金來源、構(gòu)成及固定資產(chǎn)投資審批情況。
(六)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、規(guī)模及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
(七)擬生產(chǎn)品種與現(xiàn)有同類品種的比較及國內(nèi)外市場預(yù)測。
(八)擬采用的工藝介紹、優(yōu)缺點及技術(shù)來源。
(九)擬開辦企業(yè)的燃料、動力、交通運輸?shù)葪l件說明。
(十)擬開辦企業(yè)對環(huán)境的影響及治理措施。
(十一)擬開辦企業(yè)的職工人數(shù)及其學(xué)歷結(jié)構(gòu)和技術(shù)等級結(jié)構(gòu)等。
(十二)主要生產(chǎn)設(shè)備目錄。
(十三)主要檢測儀器目錄。
(十四〉藥品生產(chǎn)企業(yè)土建面積、總干面布置圖、生產(chǎn)車間工藝流程圖和工藝布局平面圖及其設(shè)備位置,并標(biāo)明潔凈級別。
(十五)項目實施計劃。

四、藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦資格申請報告應(yīng)附有下列材料(復(fù)印件)：
(一)開辦單位主管部門的批準(zhǔn)文件。
(二)開辦單位的資金信用證明。
(三)建設(shè)地址的土地使用證明或租賃合同。
(囚)有效的固定資產(chǎn)投資批準(zhǔn)文件。
(五)新藥證書、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議文件。
(六)生產(chǎn)基本條件,包括水源、水質(zhì)、電力容量、蒸汽等證明文件。
(七)原料、菌毒種、工藝技術(shù)來源及其證明文件。
(八)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為應(yīng)該補充的其它有關(guān)材料。

五、申報資料提供齊全后,出具受理通知書,在30個工作日內(nèi)進(jìn)行初審,作出是否同意的決定,同意開辦的同時,行文上報圖家藥品監(jiān)督管理局審查。

六、新開辦生產(chǎn)企業(yè)建成后,按藥品GMP認(rèn)證申報程序,報我局審核同意后,報國家藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證檢查。我局獲得國家藥品監(jiān)督管理局該企業(yè)己通過GMP。認(rèn)證的通知后,核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。